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國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品抽檢探索性研究原則及程序》

發(fā)布時間: 2024-04-02來源:國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知

國藥監(jiān)藥管〔2024〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:

為進一步規(guī)范藥品抽檢工作,指導各地藥品監(jiān)管部門及藥品檢驗機構科學開展探索性研究,更好地發(fā)揮藥品抽檢服務藥品監(jiān)管的實際效能,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》,現印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。有關事項通知如下:

一、藥品抽檢是上市后藥品監(jiān)管的重要手段,是防范藥品潛在風險隱患、提升藥品質量水平的重要技術支撐。藥品抽檢,尤其是探索性研究,要始終堅持問題導向、風險防控的總原則,以對藥品質量風險的早發(fā)現、早防范、早排除為根本目的。

二、省級藥品監(jiān)管部門可根據本行政區(qū)域內監(jiān)管實際需求,在地方藥品抽檢中組織開展有針對性的探索性研究,并加強統一領導和協調管理,指導相關藥品檢驗機構按照《藥品抽檢探索性研究原則及程序》等要求開展探索性研究,探索性研究結果可以作為藥品監(jiān)管部門采取風險控制以及進一步監(jiān)管措施的參考。

三、開展探索性研究應在充分調研基礎上進行,要結合當前藥品監(jiān)管需求和藥品工業(yè)化生產實際,充分了解研究品種的行業(yè)現狀、臨床用藥、質量標準和存在問題等,從可能影響藥品質量安全的關鍵因素和重要環(huán)節(jié)入手,進行科學、深入、準確的分析研究,發(fā)現并提出在質量標準、原輔料、工藝處方、包裝材料、說明書以及涉嫌違法違規(guī)生產等方面的問題線索、可能原因、改進措施以及進一步加強監(jiān)管的意見或建議。

四、省級藥品監(jiān)管部門要對探索性研究發(fā)現的問題組織綜合分析研判,并根據研判結果分類施策,切實將探索性研究結果轉化為具體的監(jiān)管措施或質量提升手段;對涉及其他省份企業(yè)的,在綜合分析研判時要充分聽取企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門的意見建議,共同研究確定應采取的監(jiān)管措施;對工作中發(fā)現區(qū)域性、系統性重大質量風險隱患的,應及時采取有效的風險控制措施,分析問題原因,科學妥善處置,并將有關情況報告國家藥監(jiān)局。中國食品藥品檢定研究院按規(guī)定統一發(fā)布新建且經過復核確認的檢驗方法、檢測項目等,供相關企業(yè)參考利用,具體要求另行規(guī)定。

五、省級藥品監(jiān)管部門要充分分析利用包括探索性研究結果在內的監(jiān)管大數據,及時發(fā)現可能存在的系統性、區(qū)域性風險以及涉及的重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié),不斷提升藥品監(jiān)管的科學性、靶向性、準確性。

六、自本通知印發(fā)之日起,《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號)同時廢止。

國家藥監(jiān)局

2024年3月25日

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